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8年长跑!首款国产长效抗精神分裂创新药在美获批,患者苦恼找不到满意的药

admin6天前1

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图片来源:图虫创意

农历虎年最后一周,国内首款自主研发的长效抗精神分裂症药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

1月15日,绿叶制药(02186.HK)发布公告称,其注射用利培酮缓释微球(LY03004,商品名:Rykindo)新药上市申请获得美国FDA批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。Rykindo是每两周肌肉注射一次的缓释微球制剂,其通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮至体内发挥作用。

而就在2个多月前,绿叶制药另一款中枢神经类药物也在国内获批上市。国家药品监局管理局公告显示,11月3日,绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)获得国家药监局批准上市。该药物是基于其新分子实体/新治疗实体技术平台(NCE/NTE)开发的1类创新药,主要用于治疗抑郁症,目前也在进行广泛性焦虑障碍的III期临床试验。

抑郁症、焦虑症、精神分裂症等中枢神经系统疾病一直困扰着万千患者,中枢神经系统一旦受损,往往无法彻底治愈,患者也须长期服药。但新药研发从业者黄冰(化名)对时代财经解释称,由于发病机理复杂,像精神类疾病,如精神分裂症、抑郁症等药物,在新药研发中其实很难做到有效。

Tufts药物开发研究中心数据表示,在1995-2007年间的新药研发统计发现,中枢神经系统(CNS)类药物研发成功率仅6.2%,其他药物研发成功率为13.3% 。也就是说,中枢神经系统类药物的研发成功率不足其他药物的一半。

就Rykindo的研发、商业化等具体情况,时代财经以投资者身份发送邮件至绿叶制药投资者信箱,截至发稿暂未回复。

药物研发难度大

官网显示,绿叶制药隶属于绿叶生命科学集团旗下,是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司,聚焦中枢神经、肿瘤、心血管等疾病领域,2014年在香港主板上市。

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目前,绿叶制药在中枢神经系统领域的核心产品主要有盐酸托鲁地文拉法辛缓释片、注射用利培酮微球(II)(商品名:瑞欣妥)、富马酸喹硫平片(商品名:思瑞康)及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂(单日贴及多日贴)等。

在医药界,新药从研发至上市有一条“双10定律”,即一款创新药从研发到上市,平均成本超过10亿美元、研发周期大于10年。因其发病机理的复杂性,中枢神经系统疾病的新药开发则更为艰难。

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