欢迎访问联博统计,联博统计是用以太坊区块链的高度为数据统计!

Kéo tài xỉu:葛兰素史克被暂停集采:药品质量问题并非首次

admin1个月前4

登1登2登3皇冠www.hg108.vip)实时更新发布最新最快最有效的登1登2登3代理网址,包括新2登1登2登3代理手机网址,新2登1登2登3代理备用网址,皇冠登1登2登3代理最新网址,新2登1登2登3代理足球网址,新2网址大全。

本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:烟酰胺,编辑:江芸、贾亭,原文标题:《十年过去了,为什么又是葛兰素史克?》,题图来自:视觉中国


英国知名药企葛兰素史克(GSK)又出事了。


10月31日,国家药监局发布公告称:经检查,药监局发现GSK对出口中国的度他雄胺软胶囊未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足。


国家药监局决定:即日起暂停进口、销售、使用这款药物。


同一天,国家联采办也下场表态:GSK的度他雄胺胶囊作为第五批国家集采品种,质控不合格,联采办决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格,同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”,未来18个月不得参与国家集采。


过去三年里,因产品质量不达标而失去国家集采资格的企业并不多,GSK无疑是最引人关注的一家。因此消息一出,包括央视新闻在内多家媒体跟进报道。


这个阵仗,让医药从业者想起10年前,GSK在中国市场涉及严重商业贿赂被公安部通报。整个医药行业因为这件事,进入了“严打商业贿赂”的全新周期。


在那次事件中,大部分中国老百姓第一次知道:进口药品的暴利到底是怎么来的。如今,GSK再次被央视点名,让老百姓再一次看到:药品生产质量这件事,外国的月亮不一定更圆。


集采药品的工厂卖掉了,质控出问题了


此次被查的度他雄胺软胶囊是一款治疗前列腺增生的药物,常用于治疗男性雄激素脱发。


GSK的这款药2011年获批进入中国,2015年专利过期后,恒瑞、齐鲁等多家启动了仿制工作,目前国内已有多款仿制药上市。2021年,这款药物进入到了第五批国家集采,GSK的原研产品中选,中选价甚至低于成都盛迪医药生产的仿制药。


然而,供货1年多后,这款集采药品却突然曝出产品质量问题。


GSK出问题的度他雄胺软胶囊产自波兰波兹南工厂,该工厂1998年便被GSK前身收购。据医药行业媒体Fierce Pharma披露,过去20年里,GSK为这个工厂的投资近5亿美元。2018年底时,波兹南工厂每天可生产870万片药片和130万粒胶囊,向130个国家出口药物。


但是从2019年开始,GSK为了与辉瑞整合双方的消费保健品 业务,开始逐步剔除全球老旧产能。在中国,GSK将其苏州工厂以及知名产品“贺普丁”转让给复星医药。而在波兰,2020年10月GSK宣布将波兹南工厂卖给法国CDMO公司Delpharm。


交易合同注明:GSK波兹南工厂原有的员工及业务全权转交给Delpharm,同时,Delpharm需要继续为GSK生产产品至少5年。


与转让给复星有所不同,GSK只是把波兹南工厂转给了Delpharm,但没有将产品卖给对方。这意味着交出工厂后,GSK不再管理工厂的内部运营,但需要对自家产品做好质控审核。


此次销往中国的度他雄胺软胶囊正是Delpharm生产、但由GSK负责质量的品种,因此国家药监局的板子全部打在了GSK身上。

,

皇冠体育规则www.hg9988.vip)是一个开放皇冠网址即时比分、皇冠网址代理最新登录线路、皇冠网址会员最新登录线路、皇冠网址代理APP下载、皇冠网址会员APP下载、皇冠网址线路APP下载、皇冠网址电脑版下载、皇冠网址手机版下载、皇冠体育规则解说的官方平台。

,


质控背后的管理硬伤


根据国家药监局的通报,GSK“对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足”。由此可见,波兰波兹南工厂被GSK卖掉后,GSK对这家工厂的产品质检没有做到位。


这或许并不是偶然。


早在2015年,英国药品与健康产品管理局(MHRA)便发布公告,认为GSK对工厂管控存在不足:经MHRA飞行检查后发现,GSK位于天津的工厂不符合欧盟的GMP认证要求。


基于此,GSK天津工厂的欧盟GMP认证证书被撤回,“在公告期间,该工厂不再持有该产品生产上市的授权”。这里的“该产品”,指的是GSK旗下的重磅产品——消化用药雷尼替丁。


雷尼替丁的历史,比GSK还要早,是公司成立之前便已上市的品种。这款经典老药是早年少有的10亿美元级别的重磅品种,也把当时的葛兰素公司送上全球第二大药企的宝座。


收回天津工厂的欧盟GMP证书,体现了英国药监部门对GSK的不满。更重要的是,英国药监发现的问题,并不是地域性问题。在那之前一年,FDA就发现GSK加拿大附属公司在生产流感疫苗时违反质量规定,并要求GSK严格自查全球业务。


然而,经过多国药监部门的督促,GSK此次又被中国国家药监局再度处罚,而且事关给公立医疗机构供货的集采产品。


2013年~2014年间,GSK在中国涉嫌严重的商业贿赂等经济犯罪,部分高管被公安部立案侦查。据官方披露,为了打开药品销售渠道、提高药品销售,GSK利用旅行社等渠道,向政府部门官员、医药行业协会和基金会、医院、医生等行贿。


当时GSK销售部门高管黄红交代,自中国区总裁换人后,公司成立了大客户团队,并且强调“销售就是王道”,“重销售,轻合规”一度成为彼时GSK中国区拓展业务的常态。


据北京日报,2008年时,GSK中国区的销售队伍不到千人,2014年时,其销售人员已经达到5500人。“GSK(中国)为打开销路投入的行贿费用占药价的30%。”该报道写到。


东窗事发后,中国有关部门对GSK处以30亿元的巨额罚单,成为当时中国开出的最大罚单。同期,全球多国都对GSK开展调查,除了中国外,GSK波兰、伊拉克等地的公司也遭到了行贿指控,英国《卫报》对该事件进行了报道。


一晃七八年过去了,曾经在销售环节栽了那么大跟头的GSK,如今却又在药品质量上被各国药监部门点名。作为一家大型跨国药企,GSK的老本行到底表现如何?


健识局了解到,GSK与辉瑞如愿完成了双方消费保健业务的整合,成立了新公司赫力昂(Haleon)。今年7月18日,赫力昂在伦敦交易所上市。


此后,GSK转身聚焦在在专科药物、疫苗及普药三大板块,包含肿瘤、呼吸系统免疫炎症、流行病、HIV等药物。在今年ASCO大会上,GSK公布的肿瘤新药数据不错:其PD-1单抗产品dostarlimab在治疗存在错配修复缺陷的II期或III期直肠癌的结果积极,临床完全缓解率达100%。


与此同时,因错失新冠疫苗最佳市场时机等原因,GSK的传统强项疫苗业务显露疲态。今年10月17日,医药行业媒体Fierce Pharma公布了全球疫苗企业销售排名,GSK已从行业第1滑落至第6名。10月25日,据公众号“医药人俱乐部”透露,GSK疫苗和全球健康总裁罗杰·康纳即将离职。


本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:烟酰胺,编辑:江芸、贾亭

,

Kéo tài xỉu(www.vng.app):Kéo tài xỉu(www.vng.app) cổng Chơi tài xỉu uy tín nhất việt nam。Kéo tài xỉu(www.vng.app)game tài Xỉu đánh bạc online công bằng nhất,Kéo tài xỉu(www.vng.app)cổng game không thể dự đoán can thiệp,mở thưởng bằng blockchain ,đảm bảo kết quả công bằng.

上一篇 下一篇

猜你喜欢

网友评论

最新文章
热门文章
热评文章
随机文章
热门标签